9月8日，初秋的北京，藍(lán)天白云、秋高氣爽，來(lái)自全國(guó)各地的知名專(zhuān)家、學(xué)者齊聚北京會(huì)議中心，就天丹通絡(luò)片上市后臨床研究進(jìn)行總結(jié)并對(duì)卒中后認(rèn)知障礙臨床研究方案進(jìn)行研討。
天丹通絡(luò)片是山東鳳凰制藥股份有限公司獨(dú)家專(zhuān)利品種，具有活血通絡(luò)、熄風(fēng)化痰的功效，適應(yīng)癥為腦梗死急性期及恢復(fù)早期，在臨床應(yīng)用已近二十年。為進(jìn)一步積累天丹通絡(luò)片用于腦梗死的循證證據(jù)并收集其治療卒中后認(rèn)知障礙的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，發(fā)起了本次臨床研究。本次臨床研究由北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院作為牽頭單位聯(lián)合國(guó)內(nèi)27個(gè)中西醫(yī)醫(yī)院共同參與，于2022年5月啟動(dòng)2024年8月完成。
會(huì)議由國(guó)內(nèi)知名腦病專(zhuān)家北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)腦病研究院高穎院長(zhǎng)主持，出席本次會(huì)議的有首都醫(yī)科大學(xué)北京中醫(yī)醫(yī)院劉清泉院長(zhǎng)、中日友好醫(yī)院神經(jīng)科彭丹濤主任、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦高蕊主任、天津環(huán)湖醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科周玉穎主任、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院李晉玉院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)辦吳勝賢主任、藥學(xué)部華國(guó)棟主任、腦病二科周莉主任、腦病三科時(shí)晶主任及參與本次臨床研究的30余位分中心神經(jīng)內(nèi)科專(zhuān)家。
會(huì)議由李晉玉院長(zhǎng)代表組長(zhǎng)單位致辭，他首先感謝了整個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的辛苦付出，介紹了“以消栓通絡(luò)片和安慰劑為對(duì)照，評(píng)價(jià)天丹通絡(luò)片治療缺血性腦卒中（中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)·風(fēng)痰瘀血痹阻脈絡(luò)證）的有效性和安全性及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中心三臂臨床試驗(yàn)”的研究歷程和質(zhì)控措施，他同時(shí)指出本次卒中后認(rèn)知障礙的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集遵循了中成藥新藥研發(fā)“三結(jié)合”原則，為本品后續(xù)增加適應(yīng)癥的工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
本項(xiàng)研究的醫(yī)學(xué)經(jīng)理匯報(bào)了試驗(yàn)結(jié)果，本次臨床試驗(yàn)共納入缺血性腦卒中患者共805例，試驗(yàn)組、安慰劑對(duì)照組、陽(yáng)性藥對(duì)照組按3:3:1分配。治療前，各基線差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。安全性指標(biāo)方面天丹通絡(luò)組與對(duì)照組組間不良事件發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。有效性指標(biāo)方面，主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)用藥后第30天NIHSS評(píng)分較基線變化值，天丹通絡(luò)組優(yōu)于陽(yáng)性藥及模擬劑對(duì)照組；次要療效指標(biāo)，用藥后90天后NIHSS評(píng)分變化值、mRS評(píng)分變化值、Barthel指數(shù)評(píng)分變化值、中醫(yī)證候總分較基線變化值，試驗(yàn)組均優(yōu)于模擬劑對(duì)照組；卒中后認(rèn)知障礙療效指標(biāo)，用藥后90天MoCA評(píng)分，試驗(yàn)組認(rèn)知障礙發(fā)生率低于模擬劑對(duì)照組，明顯延緩卒中90天后認(rèn)知障礙的發(fā)生；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)方面天丹通絡(luò)組具有更高的成本效用，在后續(xù)研究中要更加重視藥品的安全性，關(guān)注不良事件的發(fā)生及分析處理。
高穎院長(zhǎng)主持會(huì)議討論并對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行發(fā)布，她講到：“本次臨床研究的結(jié)果為天丹通絡(luò)片治療缺血性腦卒中提供了新的循證證據(jù)，用藥30天和90天主要療效指標(biāo)的組間比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；本品對(duì)卒中后認(rèn)知障礙有積極作用，試驗(yàn)結(jié)果初步證明天丹通絡(luò)片可延緩卒中發(fā)病90天的認(rèn)知障礙發(fā)生。我們國(guó)家是卒中終身風(fēng)險(xiǎn)最高和疾病負(fù)擔(dān)最重的國(guó)家，其中約1/3的卒中患者會(huì)經(jīng)歷卒中后認(rèn)知障礙（PSCI），生存質(zhì)量和生存時(shí)間受到嚴(yán)重影響，開(kāi)展治療PSCI的臨床研究符合當(dāng)前的臨床需求?！备叻f教授講解了卒中后認(rèn)知障礙臨床試驗(yàn)方案初稿，與會(huì)專(zhuān)家針對(duì)方案進(jìn)行了充分的討論并提出了修訂意見(jiàn)。
會(huì)上，劉清泉院長(zhǎng)表示，高質(zhì)量發(fā)展對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)提出了新要求，天丹通絡(luò)片是原國(guó)家中藥保護(hù)示范品種天丹通絡(luò)膠囊基礎(chǔ)上改劑型而來(lái)，本次上市后臨床再研究用大樣本數(shù)據(jù)再次驗(yàn)證了本品的療效，為臨床應(yīng)用提供了循證證據(jù)，同時(shí)改良型新藥的二次開(kāi)發(fā)是拓展產(chǎn)品應(yīng)用范圍、提升產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)涵的重要途徑，“三結(jié)合”始終是中藥創(chuàng)新開(kāi)發(fā)的遵循。劉院長(zhǎng)指出卒中后認(rèn)知障礙試驗(yàn)方案應(yīng)結(jié)合病機(jī)進(jìn)行剖析，并對(duì)預(yù)防性或治療性的治療定位提出中肯的見(jiàn)解。彭丹濤主任對(duì)本次研究的規(guī)范性和試驗(yàn)結(jié)果予以肯定，認(rèn)為本次研究中增加了MoCA量表的指標(biāo)，為下一步開(kāi)展卒中后認(rèn)知障礙的大樣本研究提供了人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，她同時(shí)指出后期研究中需要對(duì)靶點(diǎn)和治療機(jī)制進(jìn)行挖掘。高蕊主任表示，中藥大品種的改良型新藥研究符合國(guó)家中藥發(fā)展戰(zhàn)略，她指出在后期研究中要明確研究目的從而制訂不同的方案策略，并對(duì)方案中對(duì)照藥的選擇、亞組分層分析及樣本量提出了建議。周玉穎教授肯定了天丹通絡(luò)片應(yīng)用于卒中后認(rèn)知障礙的臨床價(jià)值，并分別就適應(yīng)人群、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)方法、療程等問(wèn)題提出實(shí)際建議。華國(guó)棟教授對(duì)天丹通絡(luò)片的成本-效用分析結(jié)果給予了充分肯定，他指出本次藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究對(duì)優(yōu)化腦?；颊叩呐R床治療方案、減輕患者用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)有積極的指導(dǎo)作用。
作為天丹通絡(luò)片臨床研究的申辦方，山東鳳凰制藥股份有限公司董事長(zhǎng)陳國(guó)玉講到：“各位專(zhuān)家為了公司的發(fā)展獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，作為會(huì)議的申辦方我們深感榮幸。天丹通絡(luò)片已上市近20年，積累了大量的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，本項(xiàng)研究結(jié)果更加提振了我們打造天丹通絡(luò)片為中成藥知名產(chǎn)品的信心，我們將進(jìn)一步加強(qiáng)與高?？蒲性核暮献鳎瑸橹嗅t(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展做出更大更多的貢獻(xiàn)”。
通過(guò)本次臨床研究，進(jìn)一步有力證明天丹通絡(luò)片用于腦梗死急性期及恢復(fù)期具有顯著療效，可明顯減輕患者面癱癥狀、增強(qiáng)患者上下肢力量及活動(dòng)能力、改善患者語(yǔ)言功能及意識(shí)水平；研究結(jié)果同時(shí)顯示，本品用于預(yù)防治療卒中后認(rèn)知障礙療效確切，可顯著降低卒中認(rèn)知障礙的發(fā)生率，改善患者記憶、回憶、語(yǔ)言、計(jì)算能力和抽象能力。相信天丹通絡(luò)片通過(guò)系列研究拓展新的適應(yīng)證，將成為集預(yù)防、治療于一體用于卒中及卒中后認(rèn)知障礙的知名品牌產(chǎn)品，為廣大患者帶來(lái)福音。（鳳凰制藥公司醫(yī)學(xué)部 張學(xué)濤）
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